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          行業資訊

          醫保目錄調整來了:基藥等6種藥品可申報

          發表于:2022-06-17 15:55  瀏覽次數:

          6月13日,國家醫保局官網掛出《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見,這意味著一年一度醫保藥品目錄調整工作即將開始。
          業界最關心的莫過于什么品種的藥品可以申報?大致如下:
          新通用名品種(2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日);
          適應癥發生重大變化的品種;
          納入最新版新冠肺炎診療方案的藥品
          未進入醫保的基藥品種;
          國家鼓勵的的仿制藥和兒童藥品種;
          罕見病藥物都可以納入申報
          具體內容如下:
          (一)目錄外西藥和中成藥
          符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以申報參加2022 年藥品目錄調整。
          1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日(含,下同)期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
          2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。
          3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。
          4.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。
          5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清 單,且于 2022 年 6 月 30 日前,經國家藥監部門批準上市的藥品。
          6.2022 年 6 月 30 日前,經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。
          此外,已經在目錄內的藥品也存在調出的風險,具體分析,有國談藥品協議到期需要重新談判的品種,以及適應癥發生重大變化的談判藥品及常規目錄藥品。
          (二)目錄內西藥和中成藥
          1.2022 年 12 月 31 日協議到期的談判藥品
          2.2023 年 12 月 31 日協議到期,且 2017 年 1 月 1 日至2022 年 6 月 30 日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化,企業主動申報調整醫保支付范圍的談判藥品。
          3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化,企業主動申 報調整醫保支付范圍的常規目錄部分的藥品。
          4.符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第 十條規定的藥品。
          此外,非獨家藥品納入目錄,將采用競價方式同步確定醫保支付標準,這是首次采用這樣的做法,既是目錄準入的新途徑,也是支付標準確定的新方式。
          (三)其他
          1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
          2.完善藥品目錄凡例,規范藥品名稱劑型,適當調整藥 品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。
          3.獨家藥品的認定以 2022 年 6 月 30 日為準。
          4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品,采用競價等方式同步 確定醫保支付標準。
          從時間安排看,工作程序和去年類似:
          (一)準備階段(2022 年 5-6 月)
          (二)申報階段(2022 年 7-8 月)
          (三)專家評審階段(2022 年 8 月)
          (四)談判階段(2022 年 9-10 月)
          (五)公布結果階段(2022 年 11 月)
          三、工作程序
          2022 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5 個階段:
          (一)準備階段(2022 年 5-6 月)
          1.組建工作機構,健全工作機制,完善專家庫,制訂工 作規則和廉政保密、利益回避等規定。
          2.由國家醫保局牽頭,會同有關部門研究制定工作方 案,確定目錄調整的原則、范圍、程序。征求社會意見后, 正式發布。
          3.制定非獨家藥品競價規則,修訂完善談判藥品續約等 規則。
          4.優化完善企業申報、專家評審、談判資料填報等信息 化系統,開發電子協議網上簽約模塊。
          (二)申報階段(2022 年 7-8 月)
          1.企業申報。符合條件的企業(含其他申報主體,下 同)按規定向國家醫保局提交必要的資料,其中需提交摘要 幻燈片的藥品,企業在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。
          2.形式審查。對企業提交的資料進行形式審查,審查結 果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要 幻燈片進行內容初審,不符合要求的不予采用,專家將依據 企業提交的其他材料進行評審。
          3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關資料(不含經 濟性信息)進行公示,接受監督。
          4.復核。對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理核 查,形成形式審查最終結果。
          5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告,并 同步通過申報系統向相關企業反饋。
          (三)專家評審階段(2022 年 8 月)
          1.專家評審。根據企業申報情況,建立評審藥品數據 庫。論證確定評審技術要點。組織藥學、臨床、藥物經濟 學、醫保管理、工傷等方面專家開展聯合評審。經評審,形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續約 規則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時,論證確定擬談判/競價藥品的談判主規格、參照藥品和醫保支付范圍,以及 藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結 構、備注等調整內容。
          2.反饋結果。通過申報系統向相關企業進行反饋評審結果。
          (四)談判階段(2022 年 9-10 月)
          1.完善談判/競價藥品報送材料模板。
          2.根據企業意向,組織提交相關材料。
          3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估,并提出評估意見。
          4.加強溝通交流。建立與企業的溝通機制,對企業意見 建議及訴求進行登記并及時回應。就藥品測算評估的思路和 重點與企業進行面對面溝通,及時解決問題。
          5.開展現場談判/競價。根據評估意見組織開展現場談 判/競價,確定全國統一的醫保支付標準,同步明確管理要 求。
          (五)公布結果階段(2022 年 11 月)
          印發關于目錄調整的文件,公布藥品目錄調整結果,發 布新版藥品目錄。
          四、專家構成及職責
          (一)評審專家
          評審專家分為綜合組專家和專業組專家。綜合組專家由 作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄 評審的藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷專家組 成。專業組專家由相關學術團體和行業學(協)會推薦。評 審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見, 并對談判主規格、參照藥品、醫保支付范圍(原則上與說明書保持一致),以及藥品目錄凡例,藥品名稱劑型,藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等調整內容提出意見建議。其 中專業組專家主要參與本專業領域內藥品的評審工作。
          (二)測算專家
          由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟 學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算 組,分別從醫?;鹩绊懞退幬锝洕鷮W評價兩方面針對談判 藥品提出評估意見。
          (三)談判專家
          由醫保部門代表以及相關專家組成,負責與談判藥品企 業進行現場談判/競價。
          五、監督機制
           (一)主動接受監督
          主動邀請紀檢監察機構對準備、申報、專家評審、談 判、公布結果等關鍵環節監督。公開發布工作方案,就競價 規則、續約規則等廣泛征求有關方面意見建議,對通過形式
          審查的藥品及相關資料進行公示,并對形式審查最終結果進 行公告。加強與企業的溝通,通過召開座談會、面對面溝通 等方式建立溝通機制,提高目錄調整工作的透明度。在目錄 調整期間,設立專項電話和郵箱,接受各方面反饋的意見建 議,主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業等的監督。
          (二)完善內控機制
          明確工作崗位和人員責任,制定信息保密、利益回避、 責任追究等制度,確保目錄調整工作公正、安全、有序。
          (三)強化專家監督
          建立專家負責、利益回避、責任追究等制度,所有評 審、測算工作全程留痕,確保專家獨立、公正提出意見。
           
          來源:醫藥云端工作室
           

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